Что такое FDA?
стандарт содержит требования к лекарственным препаратам и пищевым продуктам
Американское Федеральное управление по надзору
за качеством пищевых и лекарственных препаратов
FDA - это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности для здоровья пищевых продуктов, добавок, косметических и лекарственных средств, вакцин, ветеринарных препаратов, медицинских устройств и табачных изделий, производимых как на территории США, так и во всем мире.
Согласно правилам, данная продукция может быть разрешена к продаже на рынке после того, как пройдет испытания FDA, чтобы доказать свою безопасность. Департамент FDA не просто выдает сертификаты. Он постоянно проводит клинические исследования и контролирует качество результатов. Департамент вправе отозвать свои сертификаты, если качество результатов не будет соответствовать высоким требованиям FDA. В США именно FDA контролируют большинство продовольственных товаров. После того как материалы, контактирующие с пищей, проходят испытания, повышается их конкурентоспособность и возможность того, что постоянные покупатели принесут большую прибыль.

Перечень продукции, подлежащей сертификации FDA:
  • Продукты питания и пищевые добавки;
  • Лекарственные средства и вакцины;
  • Медицинские приборы и оборудование;
  • Косметические средства;
  • Ветеринарные препараты;
  • Корм для животных;
  • Алкогольные напитки (содержание алкоголя < 7%);
  • Электронная продукция;
  • Табачные изделия;
  • Радиационные продукты;
  • Иная продукция, имеющая отношение к здоровью человека.


Какие функции выполняет FDA?
Оценка безопасности
продуктов
FDA обеспечивает безопасность продуктов питания, анализируя образцы пищевых продуктов на наличие в них различных опасных веществ, таких как пестициды, радионуклиды и химические добавки. Кроме этого, FDA контролирует достоверность информации, содержащейся на этикетках пищевых продуктов.
Контроль эффективности
лекарственных препаратов
Контроль за безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов и медицинской техники. Принимая решение о разрешении к применению нового лекарственного средства, FDA анализирует результаты исследований, проведенных фармацевтической компанией для подтверждения безопасности и эффективности препарата, продвигаемого на рынок.
Контроль качества
кормов
Контроль за качеством кормов для животных и лекарственными средствами, применяемыми в ветеринарии. Оценка безопасности косметики.
Контроль качества
медицинской техники
Обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта




Зачем нужна сертификация по стандарту FDA?
сертификат соответствия FDA признаётся во всем мире
Выход на рынок
США
Сертификация по стандарту FDA является обязательным условием для экспорта продукции на рынок США и как следствие увеличение объема продаж
Безопасность и качество
продукции
Сертификация по стандарту FDA гарантирует качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку на соответствие наибольшему числу критериев безопасности, предъявляемых к продукции
Имидж
организации
Наличие сертификата соответствия FDA повышает имидж Вашей организации, демонстрирующей приверженность требованиям одной из самых влиятельных организаций в мире и самой жесткой медицинской сертификационной система
Конкурентоспособность Вашего
предприятия
Нанесение маркировки FDA гарантированно повышает конкурентоспособность Вашего предприятия, что является важным фактором успешности компании на рынке
Необходимо ли Вам FDA?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов и пищевой продукции:
Стандарт GCP
Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
Стандарт GCP
Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH)
Стандарт GSP
Содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Стандарт GSP
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества. Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GPP
Cтандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками.
Стандарт GPP
Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата FDA
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ