Зачем нужен сертификат ISO 13485 ?
Международный сертификат соответствия стандарту EN ISO 13485
Требования
международных компаний
Для многих зарубежных компаний наличие сертификата ISO 13485 является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции
Получение сертификата
и маркировки CE
Для получения сертификата CE в компании необходимо наличие внедрённой системы менеджмента качества ISO 13485
Увеличение
продаж
Нанесение маркировки соответствия ISO 13485 повышает уровень доверия к качеству Вашей продукции и, тем самым, увеличивает спрос со стороны дистрибьюторов и конечного потребителя
Для международного
экспорта
Поскольку ISO 13485 является признанным мировым стандартом в медицинской сфере, поставка сертифицированной продукции возможна во все страны мира.
Требования Евразийского
экономического союза (ЕАЭС)
Согласно соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза производители медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий.
Сертификат
GMP
Обязательным условием получения сертификата соответствия GMP является наличие системы менеджмента ISO 13485.
Почему мы гарантируем получение сертификата:
1
Официальные партнеры международных органов
Наша компания долго и успешно сотрудничает со всеми ведущими мировыми органами по сертификации, что подтверждают полученные нами свидетельства о партнерстве. Это означает, что мы можем получить сертификат TUV, BSI, SGS, Bureau Veritas, DNV, DC, органах ассоциации IQNET, а так же в любом органе по Вашему желанию или требованию Вашего заказчика.
2
Эксперты с областью компетенции
I-III MDD, INVINTRO, Implants
В нашем штате работает 4 эксперта-консультанта, которые проходили обучение в таких грандах как BSI, BUREAU VERITAS, SGS, TUV, DNV; имели опыт успешных проектов в СНГ, Европе, Америке (по стандартам FDA); получили президентские премии в области качества; участвуют в международной коллегии по разработке и утверждению новых стандартов MDD и ISO 13485
3
Аккредитованные аудиторы в штате
Компания Изи-Штандарт располагает собственными аудиторами, что позволяет Вам сэкономить до 7000 евро за выезд европейского аудитора и значительно упрощает процесс получения сертификата
100% наших клиентов
получили сертификат
Сертификат соответствия ЗАО Струм Сертификат соответствия стандарту EN ISO 13485 ЗАО Струм
I класс
СТРУМ. Стоматологический инструмент
Сертификат соответствия ООО Ассомедика Сертификат соответствия стандарту EN ISO 13485 ООО Ассомедика
II класс
АССОМЕДИКА. Катетеры
Сертификат соответствия УП Фиатос Сертификат соответствия ISO 13485 УП Фиатос
III класс
ФИАТОС. Хирургические нити
Наличие этих трех составляющих:
  • 1. Партнёрство с европейскими органами по сертификации
  • 2. Высококвалифицированные эскперты-консультанты
  • 3. Собственные аудиторы
Является 100% гарантией получения международного сертификата ISO 13485
Обучение персонала
Нашей компанией сразу включена процедура обучения сотрудников, обязательная для получения сертификата, что позволяет сэкономить до 800 евро
Маркировка CE
Мы предлагаем комплексную услугу получения CE маркировки совместно с сертификацией ISO 13485, что позволяет сократить сроки на
2 месяца.
Наши специалисты участвуют в обсуждениях
НОВОЙ ВЕРСИИ СТАНДАРТА
ISO 13485:2016 и директивы MDD
У нас есть уникальная возможность ознакамливать наших клиентов с текстом и требованиями новых стандартов
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации НПООО "Система"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Оценка процессов
Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение СМК предприятия, основанной на процессном подходе. Анализ и оценка имеющихся на предприятии ресурсов (персонал, производственная среда, инфраструктура), а так же методов и средств управления ими. Обзор возможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих медицинских изделий.
Анализ документации
Анализ руководства по качеству согласно ISO 13485; санитарных программ; политики и целей в области качества; документации по планированию и производству безопасной продукции; документации по вспомогательным процессам.
Таблица несоответствий
В результате анализа текущего состояния предприятия составляется подробная таблица несоответствий с полным перечнем рекомендаций по их устранению
Шаг 2:
Внедрение
Эксперты нашей компании выезжают на Ваше предприятие, изучают текущие процессы , описывают и дополняют их согласно требованиям стандарта, устраняют технические несоответствия, проводят обучение сотрудников.
По итогам проведенных работ осуществляется предварительный аудит с привлечением сторонних экспертов.
Шаг 3:
Аудит
  • Первичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Предварительный отчёт с выявленными несоответствиями
  • Вторичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий (если имеются)
  • Составление отчёта с указанием срока для проведения корректирующих мероприятий
  • Корректирующие действия по устранению несоответствий
  • Финальный аудит – положительное решение о выдаче сертификата органом
Шаг 4:
Получение сертификата
Получение сертификата стандарта ISO 13485 с занесением Вашего предприятия в международный реестр. Выдается сертификат на русском и английском языке.
Рассчитайте точную стоимость сертификации
для вашей компании
x

Класс медицинского изделия:

1 класс
2 класс
3 класс
не знаю


* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно ISO 13485
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ