Что такое ISO 22716 (GMP)?
стандарт содержит требования к производству косметических средств
Стандарт ISO 22716 «Косметика. Надлежащая производственная практика.
Руководящие указания по надлежащей производственной практике»
ISO 22716 - международный стандарт, содержащий методические указания по производству, контролю, хранению и транспортировке косметических средств.
Данный стандарт был разработан для косметической промышленности с учетом характерных потребностей данной отрасли, содержит организационные и практические советы по управлению человеческими ресурсами, техническими и административными элементами, влияющими на качество продукции. Стандарт был разработан с целью охватить поток производства продукции, начиная с приемки сырья и заканчивая отгрузкой готовой продукции.
Надлежащая Производственная Практика представляет практическую систему обеспечения качества путем описания видов деятельности производственного предприятия, основанную на научных знаниях и оценке рисков. Целью Руководства по GMP является установление мероприятий, которые делают возможным получение продукции определенного качества.

Основные требования стандарта ISO 22716:
  • Создание «чистых» производственных помещений (цехов) с определенным режимом фильтрации воздуха;
  • Использование пригодного производственного оборудования;
  • Проведение технологических процессов в строгом соответствии с требованиями документированных процедур;
  • Подготовка персонала;
  • Соблюдение персоналом на производстве правил личной гигиены;
  • Контроль санитарного состояния производственной среды;
  • Проведение контроля качества сырья и упаковочных материалов, готовой продукции, а также промежуточных продуктов в процессе производства;
  • Разработка и формирование документов производства.
Актуальность внедрения GMP (ISO 22716) подтверждена тем, что:
  • Требования стандарта вошли в состав национальных требований надзорных органов США, Канады, Японии, Европы;
  • Производство в соответствие с требованиями GMP является с 11 июля 2013 года обязательным для любой косметической продукции в обращении на территории ЕС согласно положению новой Директивы ЕС №1223/2009;
  • В странах Таможенного союза наличие системы менеджмента в соответствие с GMP регулируется через Технический регламент Таможенного союза 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции";
  • Требования Заказчиков к контрактному производству основываются на требованиях ISO 22716.



Зачем нужна сертификация по стандарту ISO 22716?
сертификат соответствия ISO 22716 (GMP) признаётся во всем мире
Требования
международных компаний
Для большинства международных компаний наличие сертификата соответствия стандарту ISO 22716 (GMP) является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции
Для международного
экспорта
Поскольку стандарт ISO 22716 (GMP) является общепризнанным в мире стандартом, наличие сертификата соответствия этому стандарту позволяет Вам экспортировать Вашу продукцию в любую страну
Увеличение
продаж
Наличие сертификата соответствия ISO 22716 (GMP) обеспечивает Вашей компании дополнительные преимущества при участии в важных тендерах, конкурсах на получение заказов
Требование
законодательства
Имея сертификат ISO 22716 (GMP), Ваша компания демонстрирует соответствие требованиям законодательства в области безопасности и качества косметической продукции
Качество и безопасность
продукции
Сертификация по стандарту ISO 22716 (GMP) гарантирует качество и безопасность продукции, так как предполагает проверку производства, контроля, хранения и транспортировки косметических средств
Выход на новые
рынки
Соответствие стандарту ISO 22716 дает Вашей организации возможности выхода на новые рынки и расширение уже существующих рынков сбыта, что ведет к дополнительной прибыли
Имидж
организации
Наличие сертификата соответствия ISO 22716 повышает имидж Вашей организации, демонстрирующей приверженность требованиям одной из самых влиятельных систем медицинской сертификации
Доверие
потребителей
Сертификация по стандарту ISO 22716 дает возможность оценки требований потребителя и демонстрации соответствия этим требованиям и, как результат, повышение доверия клиентов к производимой продукции
Необходимо ли Вам ISO 22716?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Анализ действующей системы
Проведение анализа действующей системы качества производства на предприятии и оценка деятельность предприятия в части GMP. Составление программы разработки и внедрения GMP. Составление перечня документации GMP и план-графика их разработки. Выделение и описание всех производственных процессов. Выделение аутсорсинговых процессов и разработка методики их мониторинга.
Разработка стандартов
Разработка стандарта по управлению персоналом. Аудит персонала. Разработка стандарта по управлению инфраструктурой и производственной средой. Разработка стандарта и организация работ по оценке поставщиков, входному контролю, хранению сырья, материалов, упаковки. Разработка стандарта по управлению несоответствующей продукцией. Разработка стандарта по управлению корректирующими и предупреждающими действиями. Разработка стандарта по управлению рекламационной работой на предприятии.
Шаг 2:
Внедрение
Валидация методик испытаний. Организация учета записей по контролю качества готовой продукции (протоколы, акты и т.д.). Организация учета контрольных образцов. Утверждение уполномоченного лица. Утверждение стандартного образца растительного сырья.
Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения. Идентификация опасностей и организация оценки рисков, составление отчетов по рискам.
Шаг 3:
Организация работы
Анализ инструкций
Анализ производственных рецептур и технологических инструкций. Рекомендации (при необходимости) о доработке. Анализ инструкций по упаковыванию, протоколов производства серии, упаковывания. Рекомендации (при необходимости) о доработке.
Производственные процессы
Организация валидации производственных процессов. Разработка программы текущего испытания стабильности. Разработка стандарта по самоинспекции. Организация процесса самоинспекции. Разработка стандарта по хранению и транспортировке сырья, готовой продукции на складах. Организация учета и хранения согласно GMP.
Получение сертификата
Организация аудитов поставщиков исходного сырья растительного происхождения производителем лекарственного средства, либо по его поручению. Организация сертификации GMP.
Получение сертификата соответствия стандарту GMP
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
Какие документы нужны для внедрения ISO 22716?






Какие документы нужны для внедрения ISO 22716?
Компания, желающая пройти сертификацию по стандарту ISO 22716, должна обладать следующим перечнем документов:
- Учредительная документация компании (достаточно будет копии);
- Лицензии, действующие в текущее время, в которых подробно рассмотрены разрешенные виды производственной деятельности в рамках работы компании (достаточно будет копий).
- Любые документы, характеризующие компанию, желающую получить сертификацию. К таковым относятся дипломы, значимые отзывы, награды или иные сертификаты;
- Документы, в которых освещена непосредственно деятельность компании;
- Вся имеющаяся нормативно-техническая документация, на основе которой реализуется процесс производства косметической продукции и ее выпуска;
- Информация о структурных подразделениях компании, проходящей сертификацию;
- Список квалифицированных специалистов компании, детальная информация, касающаяся их образования, специальности и стажа.
Узнать ответ
Основные этапы внедрения стандарта ISO 22716?





Основные этапы внедрения стандарта ISO 22716?
Этап 1. Предсертификационный этап: Подача заявки на сертификацию; Рассмотрение и принятие решения по заявке; Оценка стоимости работ по сертификации и т.д.
Этап 2. Предварительная оценка системы менеджмента организации: Анализ предоставленных сведений; Подготовка отчета предварительной проверки документов системы менеджмента.
Этап 3. Проверка и оценка системы менеджмента: Разработка плана аудита и его утверждение; Распределение обязанностей между членами комиссии;Подготовка рабочих документов; Проведение предварительного совещания; Проведение аудита на «месте»; Оформление договора на проведение инспекционного контроля; Выдача разрешения на использование знака соответствия.
Этап 4. Инспекционный контроль сертифицированных систем менеджмента качества: Плановый инспекционный контроль; Внеплановый инспекционный контроль.
Узнать ответ
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата ISO 22716
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ