Что такое директива 93/42/EEC?
Директива 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование (английское название - Medical devices directive Directive) распространяется на медицинские приборы и принадлежности к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские приборы.
Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в данной директиве, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.

К медицинский приборам относятся:
"Медицинское устройство" означает любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материальный или иной артикул, используемый отдельно или в комбинации с другими аксессуарами, в том числе программного обеспечения, предназначенного производителем для специального использования в диагностике и / или в терапевтических целях и необходимого для правильного применения устройства, производителем предусматривается использование человеком с целью:
  • Диагностика, профилактика, мониторинг, лечение болезни;
  • Диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы, или инвалидности;
  • Исследования, замены или модификации анатомии, или физиологического процесса;
  • Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств.
Особенностью приборов медицинского назначения является то, что они не достигают своего главного предназначения или действия внутри, или на поверхности человеческого тела фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но они могут оказывать помощь в их функции. Согласно законодательству, CE маркировка является обязательной для всех этих приборов.
Устройства делятся на следующие классы:
  • Первый сорт устройств с низким риском - внешние продукты для поддержки больных. Класс I устройства, называемые стерильными, считаются устройства класса Is и устройства класса I с функцией измерения названы Классом Im;
  • Класс IIa, устройства класса IIb со средней степенью риска, такие как электромедицинское устройства;
  • Устройства класса III с высоким риском, такие как сердечно-сосудистые катетеры.




Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям директивы 93/42/EEC?
Требование
законодательства
В соответствии с действующим законодательством Европейского союза, с 21 марта 2010 года стало обязательным соблюдение требований по безопасности и эффективности функционирования медицинских приборов и устройств
Выход на
новые рынки
После подтверждения соответствия требованиям директивы 93/42/EEC, Вы получаете право наносить CE маркировку на свою продукцию, которая необходима для реализации медицинских приборов в странах Европейского союза
Качество и безопасность
продукции
Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза
Увеличение
продаж
Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж
Необходимо ли Вам получение СЕ маркировки?
узнайте какой вариант регистрации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
Какие требования выдвигаются к медицинским приборам в директиве 93/42/ЕЕС?





Какие требования выдвигаются к медицинским приборам в директиве 93/42/ЕЕС?
1. Оборудования должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при его применении в предполагаемых условиях и целях оно не ставило под угрозу клиническое состояние или безопасность больных...
2. Варианты решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании оборудования, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного положения дел в науке и технике.
3. Оборудование должно обеспечивать эксплуатационные данные, предусмотренные изготовителем, и быть разработанным, изготовленным и упакованным таким образом, чтобы оно было приемлемым для выполнения одной или нескольких функций.
4. Характеристики и эксплуатационные данные оборудования не должны испытывать такого отрицательного воздействия, при котором клиническое состояние и безопасность больных и, в соответствующих случаях, других лиц оказывались бы под угрозой...
5. Оборудование должно разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы его характеристики и эксплуатационные данные в течение его использования по предназначению не испытывали отрицательного воздействия во время транспортировки и хранения с учетом инструкций и информации, предоставляемых изготовителем.
6. Любой нежелательный побочный эффект может представлять собой приемлемый риск при его сопоставлении с предполагаемыми эксплуатационными данными.
Узнать ответ
Какие требования распространяются на документацию?





Какие требования распространяются на документацию?
Европейские Директивы медицинского назначения возлагают ответственность на производителей устройств. Не может быть маркировки СЕ без технической документации, включая анализ риска и ссылкой на основные требования директивы, а также декларации о соответствии с необходимой директивой, выданной заводу-изготовителю. В дополнение к технической документации Директивы медицинского назначения требует, чтобы производитель медицинских средств сохранял адекватную систему качества, связанную с продуктом. Применение системы качества должна подтвердить, что продукция соответствует положениям Директивам медицинского назначения. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем для его системы качества должны быть задокументированы систематически и упорядоченно в виде письменных инструкций и методик, таких как программы, планы качества, руководства по качеству и записей качества.
Узнать ответ
Другие стандарты в медицинской отрасли
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно подтверждения
соответствия требованиям директивы ЕС 93/42/ЕЕС
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ