Что такое директива 98/79/EC?
Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro (английское название - Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices или просто IVDD) распространяется на медицинские средствам диагностики in vitro и принадлежностям к ним. В настоящей Директиве принадлежности трактуются как равноправные медицинские средства диагностики in vitro.
Оборудование должно отвечать существенным требованиям, изложенным в данной директиве, которые распространяются на него, с учетом предполагаемой цели применения указанного оборудования.

К медицинскому оборудованию относятся:
Медицинское средство диагностики in vitro означает любое медицинское изделие, которое является реагентом, продуктом на основе реагента, калибратором, контрольным материалом, комплектом медицинских инструментов, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в сочетании и предназначенное изготовителем для применения in vitro (в искусственных условиях - “в пробирке”) для исследования образцов, включая пробы крови и ткани, взятые из тела человека, исключительно или главным образом для целей получения информации:
  • Относительно физиологического или патологического состояния;
  • Относительно врожденной аномалии;
  • Для определения безопасности и совместимости с потенциальным реципиентом;
  • Контроля зачатия, и которые не достигают своей основного предполагаемого действия на теле человека с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут оказать помощь его функции с помощью таких средств;
  • Для отслеживания терапевтических мероприятий.
К оборудованию предъявляются следующие требования:
  • Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании при установленных условиях и назначении, они не подвергали риску, прямо или косвенно, клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользователей, или, возможно, других лиц или безопасность собственности. Любые риски, которые могут быть связаны с их применением, должны быть допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для пациента, и совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности;
  • Решения, принимаемые изготовителем при разработке и конструировании изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного технического уровня. При выборе наиболее приемлемых вариантов решения изготовитель должен применять следующие принципы в следующем порядке:
    • по возможности, исключать или снижать риски (обеспечивать безопасность уже на этапе разработки и конструкции);
    • по возможности, принимать адекватные меры защиты по отношению к рискам, которые не могут быть исключены;
    • информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защиты.
  • Изделия должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы они соответствовали целям, специфицированным изготовителем, с учетом общепризнанного научно-технического уровня. Они должны иметь рабочие характеристики, объявленные изготовителем, особенно в части аналитической чувствительности, диагностической чувствительности, аналитической специфичности, диагностической специфичности, точности, повторяемости, воспроизводимости, включая контроль известных значимых помех и пределов обнаружения, если они относятся к изделию. Возможность оперативного контроля значений, заданных для калибраторов и/или контрольных материалов, должна обеспечиваться посредством доступных процедур эталонного измерения и/или доступных эталонных материалов более высокого порядка;
  • Характеристики и функциональные свойства изделия не должны допускать неблагоприятного воздействия в такой степени, когда здоровье и безопасность пациента или пользователя и, возможно, других лиц, подвергаются риску в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при таких нагрузках на него, которые могут происходить при нормальных условиях применения. Когда срок службы не устанавливается, вышеупомянутое применяется к сроку службы, обоснованно ожидаемого для изделия подобного вида с учетом предназначенной цели и ожидаемого использования этого изделия;
  • Изделия должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы их характеристики и функциональные свойства при их предназначенном применении не подвергались неблагоприятному воздействию в условиях транспортировки и хранения (температура, влажность и др.), принимая во внимание инструкции и информацию, предоставляемую изготовителем.



Зачем нужно подтверждать соответствие требованиям директивы 98/79/EC?
Требование
законодательства
В соответствии с действующим законодательством Европейского союза,выполнение требований директивы 98/79/EC для производителей медицинских устройств, предназначенных для диагностики в лабораторных условиях, является обязательным
Выход на
новые рынки
После подтверждения соответствия требованиям директивы 98/79/EC, Вы получаете право наносить CE маркировку на свою продукцию, которая необходима для реализации медицинских устройств, предназначенных для диагности в лабораторных условиях, в странах Европейского союза
Качество и безопасность
продукции
Получение СЕ маркировки гарантирует качество и безопасность продукции потребителем, так как продукция проходит ряд исследований (лабораторных, клинических, технических и т.д.) и только после этого может реализовываться на территории стран Европейского союза
Увеличение
продаж
Нанесение СЕ маркировки на Вашу продукцию повышает имидж и конкурентоспособность организации на внешнем рынке, что позволяет заключать выгодные контракты с крупными заказчиками, и тем самым увеличивать объем продаж
Необходимо ли Вам получение СЕ маркировки?
узнайте какой вариант регистрации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
От чего зависит оценка соответствия продукции?





От чего зависит оценка соответствия продукции?
В соответствии с классом медицинского устройства, производитель имеет различные варианты проведения оценки соответствия своей продукции. Строгость процедуры оценки соответствия зависит, в какой список приложения II к Директиве 98/79/EC устройство IVD попадает. Для каждого пункта производитель имеет возможность выбора между двумя или тремя процедурами оценки соответствия. Каждая из процедур оценки соответствия состоит в применении одного или нескольких приложений III - VII, определенных в Директиве IVD. Для всех IVD устройств, перечисленных в списках А или В Приложения II к Директиве 98/79/EC, Уполномоченный орган проверяет дизайн и конструкцию медицинских устройства и их соответствие необходимым требованиям. Кроме того, в большинстве случаев, Уполномоченный орган проверяет систему менеджмента качества завода-изготовителя. В случае IVD устройств, упомянутых в списке Приложения II, проверка дополняется "проверкой серийного выпуска". Кроме того, по просьбе изготовителя, уполномоченного органа проверяет, соответствие конечного продукта с протестированным типом.
Узнать ответ
Какая информация должна входить в техническую документацию?





Какая информация должна входить в техническую документацию?
Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие изделия требованиям Директивы. Она, в частности, должна включать:
– общее описание изделия, включая любые запланированные варианты;
– документацию по системе качества;
– конструкторскую информацию, включая определение характеристик базовых материалов и др.;
– в случае изделий, содержащих ткани человеческого происхождения или вещества, полученные из таких тканей, информацию о происхождении такого материала и об условиях, при которых он был взят;
– описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, чертежей и схем, а также функционирования этого изделия;
– результаты анализа риска и перечень стандартов, примененных полностью или частично;
– в случае стерильных изделий или изделий в специальном микробиологическом состоянии, или состоянии чистоты, описание использованных методов;
– результаты выполненных проектных расчетов и проведенных инспекций и т.д.;
– отчет об испытаниях;
– адекватные данные по оценке аналитических характеристик;
– этикетки и инструкции по применению;
– результаты исследований стабильности.
Узнать ответ
Другие стандарты в медицинской отрасли
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно подтверждения
соответствия требованиям директивы ЕС 98/79/ЕС
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ