Зачем нужна сертификация по стандарту GСP?
сертификат соответствия GСP признаётся во всем мире
Достоверность исследований
Внедрение системы GCP гарантирует соблюдение прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований
Участие в тендерах
Сертификация по стандарту GCP дает приоритет в тендерах на принятие заказов по выполнению клинических исследований
Конкурентоспособность
организации
Наличие сертификата соответствия GCP повышает степень конкурентоспособности Вашей организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции
Требования
международных компаний
Для большинства международных компаний наличие сертификата GCP, признаваемого во все мире, является обязательным условием для сотрудничества
Необходимо ли Вам GСP?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Оценка процессов
Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение СМК предприятия, основанной на процессном подходе. Анализ и оценка имеющихся на предприятии ресурсов (персонал, производственная среда, инфраструктура), а так же методов и средств управления ими. Обзор возможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих медицинских изделий.
Анализ документации
Анализ руководства по качеству согласно ISO 13485; санитарных программ; политики и целей в области качества; документации по планированию и производству безопасной продукции; документации по вспомогательным процессам.
Таблица несоответствий
В результате анализа текущего состояния предприятия состовляется подробная таблица несоответствий с полным перечнем рекомендаций по их устранению
Шаг 2:
Внедрение
Эксперты нашей компании выезжают на Ваше предприятие, изучают текущие процессы , описывают и дополняют их согласно требованиям стандарта, устраняют технические несоответствия, проводят обучение сотрудников.
По итогам проведенных работ осуществляется предварительный аудит с привлечением сторонних экспертов.
Шаг 3:
Аудит
  • Первичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Предварительный отчёт с выявленными несоответствиями
  • Вторичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий (если имеются)
  • Составление отчёта с указанием срока для проведения корректирующих мероприятий
  • Корректирующие действия по устранению несоответствий
  • Финальный аудит – положительное решение о выдаче сертификата органом
Шаг 4:
Получение сертификата
Получение сертификата стандарта ISO 13485 с занесением Вашего предприятия в международный реестр. Выдается сертификат на русском и английском языке.
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов:
Стандарт GSP
Содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Стандарт GSP
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества. Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GPP
Cтандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками.
Стандарт GPP
Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата GCP
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ