img img img img
Зачем нужна сертификация по стандарту GMP?
сертификат соответствия GMP признаётся во всем мире
Требования
международных компаний
Для большинства международных компаний наличие сертификата соответствия стандарту GMP является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции.
Инвестиционная
привлекательность
Соответствие стандарту GMP в производстве позволяет придерживаться стабильно высокого качества выпускаемой продукции, что сильно повышает инвестиционную привлекательность в медицинской сфере.
Увеличение
продаж
Наличие сертификата соответствия GMP обеспечивает Вашей компании ряд преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов.
Для международного
экспорта
Поскольку стандарт GMP является общепризнанным в мире стандартом в медицинской сфере, наличие сертификата соответствия этому стандарту позволяет Вам экспортировать Вашу продукцию в любую страну.
Необходимо ли Вам GMP?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Анализ действующей системы
Проведение анализа действующей системы качества производства на предприятии и оценка деятельность предприятия в части GMP. Составление программы разработки и внедрения GMP. Составление перечня документации GMP и план-графика их разработки. Выделение и описание всех производственных процессов. Выделение аутсорсинговых процессов и разработка методики их мониторинга.
Разработка стандартов
Разработка стандарта по управлению персоналом. Аудит персонала. Разработка стандарта по управлению инфраструктурой и производственной средой. Разработка стандарта и организация работ по оценке поставщиков, входному контролю, хранению сырья, материалов, упаковки. Разработка стандарта по управлению несоответствующей продукцией. Разработка стандарта по управлению корректирующими и предупреждающими действиями. Разработка стандарта по управлению рекламационной работой на предприятии.
Шаг 2:
Внедрение
Валидация методик испытаний. Организация учета записей по контролю качества готовой продукции (протоколы, акты и т.д.). Организация учета контрольных образцов. Утверждение уполномоченного лица. Утверждение стандартного образца растительного сырья.
Анализ всевозможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих изделий медицинского назначения. Идентификация опасностей и организация оценки рисков, составление отчетов по рискам.
Шаг 3:
Организация работы
Анализ инструкций
Анализ производственных рецептур и технологических инструкций. Рекомендации (при необходимости) о доработке. Анализ инструкций по упаковыванию, протоколов производства серии, упаковывания. Рекомендации (при необходимости) о доработке.
Производственные процессы
Организация валидации производственных процессов. Разработка программы текущего испытания стабильности. Разработка стандарта по самоинспекции. Организация процесса самоинспекции. Разработка стандарта по хранению и транспортировке сырья, готовой продукции на складах. Организация учета и хранения согласно GMP.
Получение сертификата
Организация аудитов поставщиков исходного сырья растительного происхождения производителем лекарственного средства, либо по его поручению. Организация сертификации GMP.
Получение сертификата соответствия стандарту GMP
С нами уже работали:

C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов:
Стандарт GCP
Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
Стандарт GCP
Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH)
Стандарт GSP
Содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.
Стандарт GSP
Стандарт GSP («Good storage practices for pharmaceuticals», Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции) содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации, при условии соблюдения всех стандартов качества. Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GPP
Cтандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками.
Стандарт GPP
Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата GMP
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ