Зачем нужна сертификация по стандарту GSP?
сертификат соответствия GSP признаётся во всем мире
Требования
международных компаний
Для большинства международных компаний наличие сертификата соответствия стандарту GSP является обязательным условием для сотрудничества и закупок Вашей продукции
Качество
лекарственных средств
Гарантия качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, поскольку хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции соответствуют стандарту GSP
Увеличение объема
продаж
Повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствия увеличение объема продаж
Для международного
экспорта
Поскольку стандарт GSP является общепризнанным в мире стандартом в медицинской сфере, наличие сертификата соответствия этому стандарту позволяет Вам экспортировать продукцию в любую страну
Необходимо ли Вам GSP?
узнайте какой вариант сертификации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
Схема нашей работы
на примере сертификации ООО "Ассомедика"
Шаг 1:
Оценка текущего состояния
Оценка процессов
Проведение анализа действующей системы управления качеством производства медицинских изделий на предприятии. Определение, классификация, идентификация процессов (процедур), определение перечня специальных процессов и построение СМК предприятия, основанной на процессном подходе. Анализ и оценка имеющихся на предприятии ресурсов (персонал, производственная среда, инфраструктура), а так же методов и средств управления ими. Обзор возможных рисков в организации, влияющих прямо или косвенно на выпуск соответствующих медицинских изделий.
Анализ документации
Анализ руководства по качеству согласно ISO 13485; санитарных программ; политики и целей в области качества; документации по планированию и производству безопасной продукции; документации по вспомогательным процессам.
Таблица несоответствий
В результате анализа текущего состояния предприятия состовляется подробная таблица несоответствий с полным перечнем рекомендаций по их устранению
Шаг 2:
Внедрение
Эксперты нашей компании выезжают на Ваше предприятие, изучают текущие процессы , описывают и дополняют их согласно требованиям стандарта, устраняют технические несоответствия, проводят обучение сотрудников.
По итогам проведенных работ осуществляется предварительный аудит с привлечением сторонних экспертов.
Шаг 3:
Аудит
  • Первичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Предварительный отчёт с выявленными несоответствиями
  • Вторичный аудит сертифицирующего органа в присутствии наших экспертов
  • Проведение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий (если имеются)
  • Составление отчёта с указанием срока для проведения корректирующих мероприятий
  • Корректирующие действия по устранению несоответствий
  • Финальный аудит – положительное решение о выдаче сертификата органом
Шаг 4:
Получение сертификата
Получение сертификата стандарта ISO 13485 с занесением Вашего предприятия в международный реестр. Выдается сертификат на русском и английском языке.
С нами уже работали:
C какими проблемами вы можете столкнуться
Наши решения для производителей медикаментов:
Стандарт GCP
Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
Стандарт GCP
Стандарт GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH)
Стандарт GDP
Это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств.
Стандарт GDP
Стандарт GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает: качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем; поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации. Целью стандарта является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
Стандарт GPP
Cтандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками.
Стандарт GPP
Cтандарт GPP («Good Pharmacy Practice», Надлежащая аптечная практика) представляет собой стандарт, разработанный с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению. Настоящий стандарт определяет роль фармацевта в системе здравоохранения, его место в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, безопасного, эффективного и рационального лечения, выявления и решения проблем при применении лекарственных препаратов. Настоящий стандарт направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов, влияние на прописывание и использование лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении. Данный стандарт предназначен для работников аптек в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения их персональной ответственности.
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно получения сертификата GSP
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ