Что такое регистрация медицинских изделий?
По действующему законодательству Европы, производство, реализация, а также использование разнообразных изделий медицинского назначения, возможны только при наличии регистрации изделий медицинского назначения. Регистрация предусматривает процедуры прохождения ряда экспертиз, доклинических и клинических испытаний, для определения безопасности, уровня эффективности и качества продукта, относящегося к ИМН.
В Европе доказательства безопасности и качества медицинских изделий проводятся на исполнение требований директив EC. В зависимости от вида ИМН, необходимо, чтобы выполнялись требования следующей из директив ЕС: 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование; 90/385/ЕЕС на активные медицинские имплантируемые устройства; 98/79/EC на медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики in vitro.
После проведения процедуры регистрации такие изделия подлежат обязательной маркировке знаком CE.

Изделия медицинского назначения
Изделия медицинского назначения — это приборы, комплексы оборудования, системы, продукты, аппараты, устройства, имплантаты, материалы и другие изделия, в том числе изделия для диагностики, инвазивные медицинские изделия, которые применяются в медицинской практике для:
  • диагностики заболеваний;
  • предупреждения заболеваний;
  • мониторинга, контроля и исследования организма;
  • лечения, частичного или полного устранения заболевания, замены или видоизменения анатомии органов, тканей или физиологических процессов;
  • контроля процессов искусственного оплодотворения.
Свидетельство о регистрации должно содержать следующую информацию:
  • номер и дату выдачи свидетельства;
  • наименование продукции и класс безопасности;
  • срок действия;
  • приложения, указывающие модификации изделий, а также комплектующие в виде сопутствующих изделий, расходных материалов.
Документы для регистрации медицинских изделий:
  • Заявление на проведение регистрации;
  • Инструкция по применению медицинских изделий;
  • Каталог медицинских изделий (при наличии такого);
  • Сертификат происхождения медицинских изделий;
  • Этикетка/образец маркировки медицинских изделий;
  • Копия документа о регистрации заявителя;
  • Документ об уплате регистрационного сбора;
  • Сертификат соответствия медизделий требованиям качества и безопасности;
  • Материалы по определению класса безопасности медизделий исходя из степени риска применения, материалы доклинического и клинического изучения или испытаний;
  • Заключение в результате метрологической аттестации: для измерительной техники;
  • Копии нормативных документов, информация о стандартах, нормативной базе, согласно которых изготавливаются медицинские изделия.



Зачем нужна регистрация медицинских изделий?
Требование
законодательства
В соответствии с действующим законодательством Европы медицинская техника и изделия медицинского назначения зарубежного и отечественного производства может применяться на территории стран Европы только после её регистрации
Импорт медицинских
изделий
Государственная регистрация необходима для импорта, производства, реализации и медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных средств, фармацевтических субстанций на территории стран Европы
Качество и безопасность
продукции
Регистрация изделий медицинского назначения гарантирует качество и безопасность продукции, так как продукция проходит ряд исследований (технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий)
Увеличение
продаж
Успешное прохождение государственной регистрации позволяет заключать выгодные контракты, и тем самым увеличивать объем продаж, так как регистрация изделий мединского назначения является обязательным условием для реализации продукции на территории стран Европы
Необходима ли Вам регистрация медицинских изделий?
узнайте какой вариант регистрации будет для Вас оптимальным
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
С нами уже работали:
>
C какими проблемами вы можете столкнуться
Вопрос — Ответ
Какие медицинские изделия подлежат регистрации по директиве 93/42/ЕЕС?





Какие медицинские изделия подлежат регистрации по директиве 93/42/ЕЕС?
Медицинские: инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, имплантаты, материалы, другие изделия, инвазивные, изделия предназначенные не для достижения основной лечебной цели в организме человека, а для содействия функциям фармакологических, иммунобиологических, метаболических средств в достижении этой цели, изделия, применяемые отдельно и в сочетании между собой, включая средства программного обеспечения, необходимые для их надлежащего применения, поставляемые в комплекте с медизделиями и предназначены для соединения с другим внешним оборудованием для обеспечения: лечения, профилактики, диагностики, наблюдения, облегчения состояния пациента при заболеваниях, травмах, как компенсация недостатка органа, физического недостатка; исследования, замены, видоизменения структуры органов, тканей, физиологических процессов; контроля над процессом оплодотворения.
Узнать ответ
Какие медицинские изделия подлежат регистрации по директиве 98/79/EC?






Какие медицинские изделия подлежат регистрации по директиве 98/79/EC?
Медицинские изделия для диагностики in vitro: реагенты, продукты реакции реагента, калибраторы, контрольные вещества, комплекты инструментов, инструменты, аппараты, емкости для хранения образцов, оборудования или снаряжения, оборудования или системы, которые применяются самостоятельно или в сочетании с другими медизделиями и предназначены производителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и донорские ткани, взятые из организма человека исключительно с целью получения информации о: физиологическом или патологическом состоянии; проблемы внутриутробного развития плода; уровня безопасности и совместимости с потен- циальными реципиентами; результатах осуществления терапевтических мероприятий.
Узнать ответ
Другие стандарты в медицинской отрасли
Остались вопросы
наши эксперты ответят на Ваши вопросы касательно прохождения регистрации медицинских изделий
* Ваши данные не будут переданы третьим лицам
×
НА ГЛАВНУЮ